Vắc xin COVID-19: quá trình phát triển, phê duyệt và tính an toàn | COVID-19 vaccines: development, approval and safety

Vắc xin COVID-19 được cung cấp miễn phí, tự nguyện cho tất cả mọi người từ 12 tuổi trở lên hiện đang có mặt ở New Zealand.

Truy cập trang Book My Vaccine hoặc gọi cho đường dây y tế chích vắc xin COVID để đặt hẹn.

Vắc xin COVID-19 đã được phát triển một cách nhanh chóng và an toàn như thế nào

Chưa bao giờ có mức độ hợp tác toàn cầu giữa các nhà khoa học và chính phủ trong việc phát triển vắc xin như bây giờ. Điều đó đã đẩy nhanh tốc độ phát triển vắc xin, thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt trên khắp thế giới.

Các loại vắc xin đã được phát triển rất nhanh chóng nhưng không hề cắt bỏ bất kỳ quy trình cần thiết nào hoặc đánh đổi tính an toàn.

Các nhà nghiên cứu đã có thể sử dụng kiến thức của họ về các loại coronavirus và quá trình phát triển vắc xin khác để giúp họ có một khởi đầu thuận lợi.

Các thử nghiệm lâm sàng cũng đã tuyển được số lượng lớn tình nguyện viên nhanh hơn bình thường nhờ vào sự quan tâm và lo lắng của toàn thế giới về COVID-19. Một số thử nghiệm lâm sàng đã có thể được thực hiện cùng một lúc thay vì thử nghiệm lần lượt. Điều đó có nghĩa là các nhà khoa học đã có thể nhanh chóng xác định liệu vắc xin có hiệu quả hay không trong một khoảng thời gian ngắn; trong trường hợp bình thường, điều đó có thể mất nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm.

Các nhà máy sản xuất lớn đã được phát triển, do đó vắc xin có thể được sản xuất nhanh hơn và với quy mô lớn hơn so với trước đây.

Thẩm định và phê duyệt vắc xin ở New Zealand

Medsafe là cơ quan quản lý an toàn thuốc của New Zealand. Medsafe thẩm định đơn xin lưu hành tất cả các loại thuốc mới, bao gồm cả vắc xin, để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và các yêu cầu của địa phương.

Medsafe chỉ cấp phép lưu hành một loại vắc xin ở Aotearoa (New Zealand) khi họ hài lòng rằng nó đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đây là quy trình tương tự được sử dụng để đánh giá các loại thuốc khác, ví dụ như vắc xin cúm.

Đã không hề cắt bỏ bất kỳ công đoạn nào trong quá trình cấp phép lưu hành.

Vắc xin Pfizer đã được hàng triệu người trên toàn thế giới sử dụng thành công. Nó tiếp tục được theo dõi để đảm bảo tính an toàn.

Các thử nghiệm vắc xin Pfizer đã được tiến hành như thế nào

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin có hiệu quả ở mọi lứa tuổi, giới tính, chủng tộc, dân tộc những người có bệnh nền.

Các nghiên cứu cho thấy khoảng 95% những người đã được chích cả hai liều vắc xin này được bảo vệ, không bị các triệu chứng của bệnh COVID-19. Điều đó có nghĩa là sau khi bạn được chích đủ liều vắc xin, bạn sẽ rất hiếm khi bị bệnh nghiêm trọng.

Vắc xin Pfizer đã được nghiên cứu trên khoảng 44.000 người tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng. Một nửa trong số những người đó đã được chích vắc xin và một nửa được chích giả dược (nước muối). Những người tham gia thử nghiệm thuộc nhiều sắc tộc, độ tuổi, giới tính và có các bệnh nền khác nhau.

Vắc xin Pfizer đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm:

  • Giai đoạn 1 và 2 đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch (phản ứng miễn dịch sau mỗi liều) ở các liều lượng khác nhau của vắc xin trong một nhóm nhỏ dân số.
  • Giai đoạn 2 và 3 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trong việc chống lại triệu chứng bệnh COVID-19 sau khi được chích 2 liều ở liều lượng được chọn, chích cách nhau 21 ngày, trong nhóm dân số lớn hơn.

Để hiểu được tính hiệu quả và an toàn trong dài hạn của vắc xin, những người tham gia thử nghiệm lâm sàng đang được theo dõi thêm 2 năm sau khi họ chích liều vắc xin Pfizer thứ hai.