Vacunas contra la COVID-19: desarrollo, aprobación y seguridad | COVID-19 vaccines: development, approval and safety

La vacuna contra la COVID-19 es gratuita y voluntaria, y está disponible para todas las personas de 12 años o más que se encuentran en Nueva Zelanda.

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Cómo se desarrollaron las vacunas contra la COVID-19 de forma rápida y segura

Nunca ha habido este nivel de colaboración mundial entre los científicos y los Gobiernos para desarrollar vacunas. Esto ha permitido acelerar el desarrollo de estas, los ensayos clínicos y las aprobaciones en todo el mundo.

Las vacunas se han desarrollado muy rápidamente, pero sin tomar ningún atajo en cuanto a los procesos necesarios y sin poner en peligro la seguridad.

Los conocimientos que los investigadores ya tenían sobre otros coronavirus y sobre el desarrollo de vacunas les permitieron comenzar con ventaja.

En los ensayos clínicos también se pudo reclutar un gran número de voluntarios más rápido de lo habitual debido al interés y la preocupación mundial por la COVID-19. Algunos ensayos clínicos pudieron llevarse a cabo de forma simultánea, en lugar de uno tras otro. Esto significó que los científicos pudieron determinar con rapidez y en poco tiempo si la vacuna era eficaz. En circunstancias normales, esto podría haber llevado muchos meses o incluso años.

Se han construido grandes plantas de fabricación, por lo que las vacunas pueden producirse de forma más rápida y a mayor escala de lo que era posible anteriormente.

Evaluación y aprobación de las vacunas en Nueva Zelanda

Medsafe es la autoridad neozelandesa encargada de la seguridad de los medicamentos. Evalúa las solicitudes de todos los nuevos medicamentos, incluidas las vacunas, para asegurarse de que cumplen las normas internacionales y los requisitos locales.

Las vacunas solo reciben la autorización de Medsafe para ser utilizadas en Aotearoa si hay certeza de que han cumplido estrictas normas de seguridad, eficacia y calidad. Es el mismo proceso que se utiliza para evaluar otros medicamentos, como la vacuna contra la gripe.

No se ha tomado ningún atajo para otorgar la aprobación.

La vacuna de Pfizer ha sido utilizada con éxito por millones de personas en todo el mundo, y se sigue vigilando su seguridad.

Cómo se hicieron los ensayos de la vacuna de Pfizer

Los ensayos clínicos han demostrado que la vacuna es eficaz en todas las edades, sexos, razas, etnias y personas con enfermedades preexistentes.

Los estudios han demostrado que aproximadamente el 95% de las personas que han recibido las dos dosis de la vacuna están protegidas contra los síntomas de la COVID-19. Eso significa que una vez que la persona está completamente vacunada, es mucho menos probable que se enferme de gravedad.

En los ensayos clínicos, la vacuna de Pfizer se estudió en unos 44.000 participantes. La mitad de estas personas recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo de solución salina. Los participantes pertenecían a diferentes etnias y sexos, y tenían diferentes edades y enfermedades preexistentes.

La vacuna de Pfizer se sometió a 3 fases de prueba:

  • En las fases 1 y 2 se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad (la respuesta inmunitaria después de cada dosis) de diferentes dosis de la vacuna en una población pequeña.
  • En las fases 2 y 3 se evaluó la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 sintomática tras dos dosis del nivel elegido, administradas con 21 días de diferencia, en una población más amplia.

Para conocer la eficacia y la seguridad a largo plazo de la vacuna, se está haciendo un seguimiento de las personas que participaron en los ensayos clínicos, seguimiento que se prolongará durante dos años después de la segunda dosis.

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