新冠疫苗:研发、审批和安全性 | COVID-19 vaccines: development, approval and safety

在新西兰,所有12岁及以上的人都可以自愿接种免费的新冠疫苗。

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新冠疫苗研发怎样做到快速、安全?

科学家和各国政府之间在疫苗研发上进行了前所未有的全球合作。这提高了全球疫苗研发、临床试验和审批的速度。

疫苗的研发速度非常迅速,但并没有跳过任何必需的环节,也没有牺牲安全性。

研究人员能够利用他们在其他冠状病毒和疫苗开发方面的知识,这为他们提供了一个先机。

全世界对新冠的关注和忧虑,使得临床试验能够以比平常更快的速度迅速地招募到大量志愿者。有些临床试验可以同时展开,而不是一个试验接一个试验地进行。这意味着科学家可以在短时间内快速认定疫苗是否有效。而在正常情况下,这可能需要许多个月甚至几年的时间。

大型生产线的建成和投产,使疫苗的生产比以往速度更快、规模更大。

新西兰对疫苗的评估和审批

Medsafe是新西兰的药品安全管理机构。该机构评估所有新药(包括疫苗)的申请,以确保其符合国际标准和本国的要求。

Medsafe只有在确信疫苗符合严格的安全、功效和质量标准时,才会批准疫苗在新西兰使用。这个流程与用于评估其他药物(例如流感疫苗)的流程相同 。

疫苗批准过程并没有跳过任何必需环节。

辉瑞疫苗已被全球数百万人成功使用。有关机构将持续对其进行安全监测。

辉瑞疫苗试验如何进行

临床试验发现,该疫苗对不同年龄、性别、种族以及患有基础疾病的人群都有效。

研究表明,95%的已经接种两剂辉瑞疫苗的人获得免疫,不会出现新冠症状。这意味着完全接种疫苗后,患重症的可能性会大大降低。

在整个临床试验中,参与辉瑞疫苗试验的约有44000人。这些人中有一半接种了疫苗,一半注射了生理盐水安慰剂。参与者包括不同种族、年龄、性别的人士及各类基础病患者。

辉瑞疫苗经过了三个阶段的检验:

  • 第 1 和第 2 阶段在小规模人群中进行,评估了不同剂量水平的疫苗的安全性和免疫原性(每次接种后的免疫反应)。
  • 第 2 阶段和第 3 阶段在较大规模人群中进行,评估了间隔21日接种两剂设定剂量水平的疫苗后,接种者对有症状新冠肺炎产生免疫的安全性和有效性。

为了解疫苗的长期有效性和安全性,临床试验的参与者在接种第二剂辉瑞疫苗后将被跟踪研究两年。

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